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基本藥物將實行電子監管
2013/6/13
本報訊:按照國務院醫改辦有關文件要求,今年6月17日, 食品藥品監督管理局印發了《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》,明確提出:一、凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品 小銷售包裝上加印(貼) 標識的藥品電子監管碼,并通過監管網進行數據采集和報送;凡經營基本藥物品種的企業,須按規定進行監管碼信息采集和報送。二、2011年4月1日起,對列入基本藥物目錄的品種,未入網及未使用藥品電子監管碼 標識的,一律不得參與基本藥物招標采購。三、對未中標的基本藥物目錄品種生產企業的電子監管工作,要按照 局的部署逐步完成。
對藥物生產企業基本藥物實施電子監管后,藥品在產品 小銷售包裝上加貼 標識的藥品監管碼。藥品監管碼既是藥品的電子標簽, 也是藥品的“身份證”。貼了藥品監管碼的藥品,如實體現每一盒、每一箱、每一批藥品真實生產、經營、庫存以及流向情況,遇有問題時可以迅速追溯和召回。實施基本藥物電子監管可以使藥企在防偽、防竄貨、生產管理、庫存管理、質量追溯、銷售流向控制及物流管理等方面都上一個臺階。
生產企業要在不同類型的包裝上賦碼,需要先加入中國藥品電子監管網、購買賦碼設備、增加人員等。有人以一個單個品種進行了測算,實行電子監管碼以后,每個 小包裝的藥品增加成本4分錢。而據業內人士介紹,對于利潤微薄的基本藥物來說,成本超過1分錢都是難以接受的。讓人們同時擔憂的還有一個突出的問題是電子監管究竟有多大的實施效果。從目前的政策來看,基本藥物的電子監管并沒有涉及到藥品的生產過程,這樣產生的后果將是一些劣質藥只要貼上電子監管碼 可以正大光明的流入市場。另外電子監管碼的下載保存及后期生產中產生的一二三級碼必須妥善并且 存入公司數據庫,因為以后藥監部門抽檢、質量追溯、流向管理等都需要引用這些數據,公司的數據庫會越來越龐大,數據一旦流出給企業代來的影響將是巨大的!
公司目前需列入電子監管的基藥有復方利血平、卡托普利片等22支產品。生產線、包裝線等需要大幅度調整,片劑、針劑、儲運等都要和公司信息終端實時聯網以便于數據采集、上傳、管理。為了盡快落實 基藥電子監管工作,公司專門安排了相關人員赴南京參加了省藥監局電子監管工作培訓,并安排專人赴天津天士力集團參觀學習,以期盡快落實基藥品種的電子監管工作。
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