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鹽城蘇海制藥有限公司通過新版 GMP 現場檢查
2015/1/9
    2014年12 月 24日至 27 日,江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心委派 4 人檢查組對鹽城蘇海制藥有限公司鹽酸多西環素進行了《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》(以下簡稱:新版 GMP)認證現場檢查。鹽城市食品藥品監督管理局委派了一名觀察員全程陪同檢查。 經過三天的緊張工作,檢查組依據新版 GMP 及原料藥附錄規定,圍繞質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回、自檢等要素進行了現場核查和文件審查,并針對工作細節進行現場詢問。通過認真、細致的檢查,檢查組認為:我公司的組織機構健全,技術管理人員配備到位;生產和檢驗設施滿足生產品種的需要,生產、物料和產品管理符合要求;建立了變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風險管理、產品年度質量回顧等質量管理體系,并對部分關鍵參數進行了趨勢分析。現場檢查未發現嚴重缺陷和主要缺陷,發現一般缺陷 8 項,檢查組建議通過現場檢查。
    本次檢查既是鹽城蘇海制藥有限公司GMP認證檢查,又是檢驗我公司搬遷重建落實新版 GMP 要求的大考。順利通過檢查將延續鹽酸多西環素產品在國內市場的通行證,為該產品進一步開拓國內外市場奠定了堅實基礎。
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